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假药的认定标准是什么? 假药与劣药的界定标准

701人浏览 2024-02-27 19:47:20

《药品管理法》是重要的法律。其中假药和劣药的界定标准是各类考试中的常考点。本文列出假药和劣药的界定标准，并概括了帮助记忆的简单词句，希望可以帮助各位考生复习掌握。

一、有下列情形之一的，为假药：

1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

记忆：冒充成分不符合。

二、有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

2.依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的;

3.变质的;

4.被污染的;

5.使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

记忆：禁用未批未检，变质污染，无批号原料药，适应症超范围。

三、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

记忆：含量不符。

四、有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的;

2.不注明或者更改生产批号的;

3.超过有效期的;

4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

6.其他不符合药品标准规定的。

记忆：批号效期包材容器，擅自添加辅料佐剂。

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